瘧疾檢測(cè)試劑盒
瘧疾檢測(cè)試劑盒|使用說(shuō)明書(shū)
【產(chǎn)品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng)：瘧原蟲(chóng)抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
英文名稱(chēng)：BinaxNOW Malaria Test
【包裝規(guī)格】25人份/盒。
該試劑擁有美國(guó)FDA認(rèn)證、歐洲CE認(rèn)證、中國(guó)進(jìn)口醫(yī)療器械證，是全球最受歡迎的瘧疾診斷試劑之一。
此外廣州健侖生物科技有公司是著名的診斷試劑供應(yīng)，健侖生物長(zhǎng)期為中國(guó)石化集團(tuán)、中國(guó)石油集團(tuán)、中國(guó)有色金屬集團(tuán)、聯(lián)合國(guó)駐蘇丹維和部隊(duì)、聯(lián)合國(guó)駐剛果金維和部隊(duì)等十多大型跨國(guó)集團(tuán)公司在非洲地區(qū)工作人員提供瘧疾體檢試劑卡。
瘧原蟲(chóng)抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
一、產(chǎn)品用途：本試劑盒采用膠體金免疫層析法（GICA）技術(shù)，用于定性檢測(cè)人靜脈全血中惡性瘧原蟲(chóng)抗原和間日瘧原蟲(chóng)的抗原，適用于瘧疾疑似患者的輔助診斷或瘧區(qū)病例篩查。
二、瘧疾快速檢測(cè)試劑的產(chǎn)品信息：
| 產(chǎn)品中文名稱(chēng) | 產(chǎn)品英文名稱(chēng) | 商品簡(jiǎn)稱(chēng) | 試劑類(lèi)別 | 規(guī)格 |
| 瘧原蟲(chóng)抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法） | Plasmodium falciparum and/or Plasmodium vivax antigen test kit（GICA） | 瘧疾快速檢測(cè)板 | 膠體金 | 25人份/盒 |
三、產(chǎn)品介紹：瘧原蟲(chóng)抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）由上海市疾病預(yù)防控制中心研制，由上海疾病控制生物科技有限公司，體外診斷試劑醫(yī)療器械III類(lèi)生產(chǎn)型企業(yè)，負(fù)責(zé)生產(chǎn)和銷(xiāo)售。瘧疾快速檢測(cè)試劑是一種用來(lái)定性的檢測(cè)全血標(biāo)本中的瘧原蟲(chóng)抗原的體外快速診斷試劑（RDT）。它不僅可以在15分鐘內(nèi)檢測(cè)人是否感染瘧疾，而且可以判斷所感染的是惡性瘧（P.f.）還是間日瘧（P.v.）。
產(chǎn)品組成：試劑卡、裂解液、使用說(shuō)明書(shū)
四、瘧原蟲(chóng)檢測(cè)臨床意義：
瘧疾是一種可向各年齡的人傳播的疾病。它是由瘧原蟲(chóng)種類(lèi)的寄生蟲(chóng)引起的，通過(guò)受感染蚊蟲(chóng)的叮咬在人際傳播。如未及時(shí)進(jìn)行治療，瘧疾可引起通常致命的嚴(yán)重疾病。
類(lèi)型：惡性瘧原蟲(chóng)、間日瘧原蟲(chóng)、三日瘧原蟲(chóng)和卵形瘧原蟲(chóng)。最常見(jiàn)的是惡性瘧原蟲(chóng)和間日瘧原蟲(chóng)。惡性瘧原蟲(chóng)是到目前為止最致命的一種瘧疾感染。
嚴(yán)重性：目前瘧疾是全世界（尤其是非洲地區(qū)）最為嚴(yán)重的傳染病。每年新感染人數(shù)為3億到5億。瘧疾臨床病例已達(dá)到1.03億，每30秒就有一名兒童死于瘧疾，其中100萬(wàn)-200萬(wàn)人死亡，主要是嬰幼兒和孕婦，其中非洲感染者居多。
易感人群：大多數(shù)病例和死亡發(fā)生在撒哈拉以南非洲。但是，亞洲、拉丁美洲、中東以及歐洲部分地區(qū)也受到影響。從無(wú)瘧疾地區(qū)往有瘧疾傳播地區(qū)的旅行者極其脆弱。他們免疫力很弱或沒(méi)有免疫力，通常在回國(guó)之后面臨延遲或錯(cuò)誤的瘧疾診斷。
但是依靠傳統(tǒng)的診斷方法往往要查厚血片鏡檢，鏡檢不僅煩瑣復(fù)雜，常常搞得檢驗(yàn)人員眼花繚亂、頭昏腦脹，加上厚血片中的瘧原蟲(chóng)形狀改變，未經(jīng)專(zhuān)業(yè)且長(zhǎng)時(shí)間培訓(xùn)根本無(wú)法辨認(rèn)，因此，瘧疾診斷常易漏檢，導(dǎo)致不必要的死亡病例。
五、檢驗(yàn)原理：本試劑盒是基于抗原和抗體結(jié)合的原理，采用雙抗體夾心法，用于定性檢測(cè)全血紅細(xì)胞或釋放于紅細(xì)胞外的瘧原蟲(chóng)含有的特異性可溶性蛋白P.f.惡性瘧原蟲(chóng)富組氨酸蛋白（HRP-II）和P.v.間日瘧原蟲(chóng)乳酸脫氫酶（pLDH）。
六、瘧疾快速檢測(cè)盒優(yōu)勢(shì)：
- 市場(chǎng)上唯一一個(gè)能夠同時(shí)快速測(cè)出惡性瘧原蟲(chóng)和間日瘧原蟲(chóng)抗原的二合一體外試劑。
- 高敏感度、高特異度、高準(zhǔn)確度，流行病學(xué)調(diào)查主要工具，疾病篩查和疫情監(jiān)測(cè)的主要手段。
- 尤其在低度流行區(qū)和低感染度不斷增加的趨勢(shì)中，不可替代的重要作用。
- 快速方便，不用任何儀器設(shè)備輕輕松松在3分鐘內(nèi)就可以判斷是否感染瘧原蟲(chóng)，而且可以區(qū)分惡性瘧（P.f.）還是間日瘧（P.v.）。
- 自助監(jiān)測(cè)，不需要專(zhuān)業(yè)人員，不需要專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，無(wú)需使用其他儀器、完成自我檢測(cè)。
七、聯(lián)系方式：
【公司名稱(chēng)】 廣州健侖生物科技有限公司
【聯(lián)系電話】 020-82574011
【公司傳真】 020-32206070
【電子郵件】 Service@jianlun.com
【公司網(wǎng)址】 shengangmayi.com
【營(yíng)銷(xiāo)中心】 廣州市中山大道中358號(hào)東溪大廈B座511室
【公司地址】 廣州市天河區(qū)車(chē)陂第十五工業(yè)園一幢4067室
【產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)】
YZB/USA1008-2009
【說(shuō)明書(shū)批準(zhǔn)及修改日期】
2011年3月14日
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